Gezondheidsweb

 

 

UCB maakte bekend dat Neupro® (rotigotine in transdermale patch) nu in Europa voorgeschreven kan worden voor alle patiënten met een idiopathische ziekte van Parkinson en voortaan ook beschikbaar is voor de symptomatische behandeling van matig tot ernstig idiopathisch Restless Legs Syndrome (RLS) bij volwassenen.

 

Dit volgt de beslissing van de Europese Commissie om de behandelingsbeperking op Neupro® op te heffen, in overeenstemming met de aanbeveling van het Europese Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency, EMEA) van 29 mei 2009.

 

Sinds juni 2008 was de levering van Neupro in Europa beperkt tot patiënten die reeds met het middel behandeld werden, terwijl een nieuw systeem voor opslag en distributie in koude keten werd ontwikkeld om het middel van bij de producent tot bij de patiënt te koelen.

 

Na de volledige implementatie van dit systeem zijn thans gekoelde voorraden van Neupro® in alle dosissen beschikbaar zodat Neupro® door Europese artsen opnieuw kan worden voorgeschreven voor alle patiënten met een idiopathische ziekte van Parkinson.

 

 

De ziekte van Parkinson treft wereldwijd meer dan zes miljoen personen en ongeveer drie miljoen patiënten in de zeven belangrijkste markten (VS, Japan, Duitsland, VK, Frankrijk, Italië en Spanje).

 

Neupro® is geformuleerd als een transdermale patch met één toediening per dag voor een continue afgifte van het geneesmiddel en leidt tot stabiele concentraties in het bloed.

 

Neupro® leidt tot een statistisch significante en klinisch relevante verbetering van de mobiliteit en de mogelijkheid tot het uitvoeren van de dagelijkse activiteiten bij personen in de vroegtijdige stadia van de ziekte van Parkinson.

 

Neupro® vermindert de "off"-tijd aanzienlijk en verhoogt de "on"-tijd bij personen in de latere stadia van de ziekte van Parkinson. Neupro® wordt in het algemeen goed verdragen.

 

Bijwerkingen die bij meer dan 10% van de patiënten met de ziekte van Parkinson behandeld met Neupro® werden gemeld, zijn misselijkheid, duizeligheid, slaperigheid en reacties op de toedieningsplaats.

 

 

Neupro® werd in augustus 2008 door de Europese Commissie goedgekeurd voor de symptomatische behandeling van idiopathische matige tot ernstige RLS bij volwassenen.

 

Het Verenigd Koninkrijk en Duitsland zijn de eerste Europese landen waar Neupro® (1 mg/24 h, 2 mg/24 h en 3 mg/24 h) in deze nieuwe indicatie gelanceerd wordt.

 

RLS treft tussen 3 en 10% van de bevolking in zekere mate. Uit een klinische studie met 458 patiënten met matige tot ernstige RLS bleek Neupro® (in dosissen van 1 mg/24 h, 2 mg/24 h en 3 mg/24 h) tijdens een behandelingsperiode van zes maanden doeltreffender dan placebo voor het verlichten van de symptomen in bed, 's nachts en overdag.

 

Neupro® bleek de symptomen bij meer dan de helft van de patiënten met >= 50% te verminderen (54,2%) vergeleken met een vermindering van de symptomen bij ongeveer een derde (29,9%) van de patiënten met placebo. Bovendien bereikten meer patiënten behandeld met Neupro® (3 mg/24 h) een klinische remissie (47,3% vs. 22,8% met placebo) en vrijheid van symptomen (31,3% vs. 12,3% met placebo).