Nieuwe kansen voor bestrijding reumatoïde artritis bij volwassenen
Nieuwe mogelijkheid voor bestrijding reumatoïde artritis bij volwassenen
Cimzia van UCB goedgekeurd voor behandeling van volwassen patiënten met een onvoldoende respons op disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs)
UCB maakte bekend dat Cimzia®, in combinatie met MTX, door de Europese Commissie (EC) werd goedgekeurd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve RA bij volwassen patiënten met een onvoldoende respons op disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs), waaronder MTX. Cimzia® kan toegediend worden in monotherapie in geval van intolerantie voor MTX of als continue behandeling met MTX niet geschikt is.
Cimzia® werd goedgekeurd om onderhuids te worden toegediend met een voorgevulde spuit die ontwikkeld werd in samenwerking met OXO Good Grips®, een merk dat gericht is op het ontwikkelen van innovatieve consumentenproducten die het dagelijkse leven gemakkelijker maken.
Het samenwerkingsverband tussen UCB en OXO Good Grips® leidde tot een nieuw ontwerp voor de traditionele spuit met als doel de zelftoediening voor mensen met RA te vergemakkelijken. De spuit werd ontworpen voor gebruik door patiënten die de spuit op verschillende manieren en met verschillende kracht kunnen vastnemen, en leidt tot een duidelijke verbetering van de ervaring van de patiënten.
"Cimzia® bleek de vooruitgang van gewrichtsbeschadiging snel te verminderen en de parameters van het fysieke functioneren van de patiënten te verbeteren", aldus Prof. Dr. Iris Loew-Friedrich, Chief Medical Officer bij UCB. "Deze punten zijn van essentieel belang voor reumatologen bij de behandeling van patiënten met actieve RA."
In beide klinische studies RAPID 1 en RAPID 2 werden in vergelijking met placebo statistisch significant betere ACR20- en ACR50-responsen bereikt vanaf resp. Week 1 en Week 2. De respons bleef behouden tot resp. Week 52 (RAPID 1) en Week 24 (RAPID 2)1. In de open-label uitbreidingsstudie RAPID 1, met patiënten die reageerden op de behandeling met CIMZIA®, werd bovendien aangetoond dat de verkregen verbetering in de ACR20/50/70-scores bij patiënten behandeld met Cimzia® in combinatie met MTX gedurende twee jaar behouden bleef.
Uit radiografische gegevens bleek dat inhibitie van de vooruitgang van de structurele gewrichtsbeschadiging werd waargenomen na 24 weken behandeling bij RA patiënten behandeld met Cimzia® in combinatie met MTX en gedurende 100 weken behouden bleef (gegevens na 100 weken zijn afkomstig van de open-label uitbreidingsstudie van RAPID 1).
De aanbevolen aanvangsdosis van Cimzia® voor volwassen patiënten met RA is 400 mg (twee injecties van telkens 200 mg op één dag) in de weken 0, 2 en 4, gevolgd door een onderhoudsdosis van 200 mg om de twee weken. Tijdens de behandeling met Cimza moet de behandeling met MTX indien nodig verder gegeven worden.
De Europese goedkeuring is gesteund op gegevens van een uitgebreid klinisch ontwikkelingsprogramma, waaraan meer dan 2.300 patiënten met RA hebben deelgenomen, met een ervaring van meer dan 4.000 patiëntjaren.
Zoals opgemerkt bij andere anti-TNF's omvatten de gemelde ernstige bijwerkingen tijdens de pivotale klinische studies infecties (waaronder tuberculose) en kwaadaardige aandoeningen (waaronder lymfoom). De meest frequent gemelde bijwerkingen behoorden tot de systeemorgaanklassen 'Infecties en parasitaire aandoeningen', gemeld bij 15,5% van de patiënten behandeld met Cimzia® en 7,6% van de patiënten met placebo, en 'Algemene aandoeningen en stoornissen op de toedieningsplaats', gemeld bij 10,0% van de patiënten behandeld met Cimzia® en 9,7% van de patiënten met placebo.
Uit een samengevoegde analyse van de veiligheidsgegevens bleek een lage incidentie van pijn op de injectieplaats (1,5%) en een geringe mate van stopzetting van de behandeling wegens bijwerkingen (5%). Cimzia® vertoonde een gunstig risico/baten-profiel bij patiënten met ten minste twee jaar behandeling met het geneesmiddel.
De U.S. Food and Drug Administration (FDA) heeft Cimzia® in combinatie met MTX recent goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve RA.