Nog geen medicatie voor fibromyalgie goedgekeurd in Europa
Nog geen medicatie voor fibromyalgie goedgekeurd in Europa
Xyrem van UCB kreeg geen toestemming van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA)
Er is officieel nog geen medicatie voor fibromyalgie goedgekeurd in Europa en dat is natuurlijk een spijtige zaak voor de patiënten die aan deze aandoening lijden. Xyrem van UCB kreeg namelijk geen toestemming van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA), het geneesmiddel mag met andere woorden niet gecommercialiseerd worden als bestemd voor deze indicatie.
UCB maakte bekend dat het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) het bedrijf op de hoogte heeft gebracht dat het Xyrem niet zal aanbevelen als behandelingsoptie voor fibromyalgiesyndroom bij volwassenen. Het uitblijven van een aanbeveling betekent dat de goedkeuring er niet zal komen.
"Na besprekingen met en mondelinge uitleg aan het CHMP moeten wij aanvaarden dat Xyrem bij fibromyalgiesyndroom op korte termijn niet zal worden aanbevolen voor
goedkeuring in de EU. Wij zijn uiteraard zeer teleurgesteld over de afwijzing door het
CHMP, gezien de grote onvervulde medische behoefte aan een fibromyalgiebehandeling in Europa op dit moment en de steeds positieve resultaten van de fase 3-studies met Xyrem in deze indicatie", zo luidde de reactie van UCB.
Er is in Europa tot dusver nog toe geen medicatie goedgekeurd voor de behandeling van fibromyalgie, een chronische aandoening gekenmerkt door wijdverbreide pijn. In de Europese Unie is natriumoxybaat wel goedgekeurd voor de behandeling van narcolepsie met kataplexie bij volwassen patiënten en wordt het door UCB in de handel gebracht onder een licentie van Jazz Pharmaceuticals.